Miembros de la Comisión de Test Complementarios mantuvieron un encuentro virtual con el equipo de Investigación y Desarrollo de la compañía para clarificar características e indicaciones de uso de esta práctica.
La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB) mantuvo un encuentro de trabajo con parte del equipo de Investigación y Desarrollo de la compañía Roche, para clarificar características e indicaciones de uso de la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2.
La reunión estuvo encabezada por el coordinador de la Comisión de Test Complementarios de CALAB, Andrés Albrecht, y miembros de la misma. Entre ellos, Hernán Fares Taie, Marta Costa, María Eugenia Almagro, María Laura Strada y Matías Viniegra.
Por parte de la empresa, estuvieron presentes Ludmila Frate Key Account Manager de Acceso & Asuntos Gubernamentales Roche Diagnostics; y Paula Gruber, Manager de Producto de Roche Argentina, miembros del equipo de Investigación y Desarrollo de la casa matriz de la empresa desde Basilea, Suiza.
Algunos puntos que sintetizan el contenido del encuentro son: :
- El diseño de la prueba, sándwich doble antígeno en solución, favorece la identificación de anticuerpos maduros de alta afinidad que son predominantemente, aunque no exclusivamente IgGs de aparición tardía.
- En las infecciones por SARS-CoV-2 la respuesta inmune de parte del huésped no necesariamente sigue el patrón de secreción habitual, con IgM precediendo a IgG. Las publicaciones disponibles hasta el momento refieren una frecuente secreción concomitante, describiéndose casos en que la aparición de anticuerpos IgG antecede a la respuesta IgM.
- Las indicaciones de uso de evaluación de seroprevalencia, determinación de exposición pasada al virus, acompañamiento en la toma de decisión de retorno al trabajo/normalidad están directamente vinculadas con el diseño del ensayo.
- Las mencionadas indicaciones de uso están en línea con las recomendaciones de organismos internacionales (OMS, CDC, etc) acerca del uso de las pruebas de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2. Dichas guías señalan a la prueba de PCR como el gold standard para el diagnóstico y afirman que las pruebas de anticuerpo no deben ser usadas como herramienta diagnóstica única.
- El diseño del ensayo está orientado a ofrecer una alta especificidad, con gran hincapié en la minimización de reacciones cruzadas (especialmente con otros miembros de la familia Coronavirus)
- Su mayor sensibilidad se alcanza a partir de los 14 días post PCR positiva
- Un resultado positivo en la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 correlaciona bien con la actividad de neutralización in vitro.
- Ensayos internos realizados por Roche mostraron una buena correlación entre los ensayos de neutralización in vitro y muestras positivas para la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2.
- Estudios comparativos entre pruebas serológicas basadas en la detección de la proteína viral S (Spike) y aquellas basados en la detección de la proteína N (Nucleocápside) no mostraron diferencias sustanciales en la capacidad de correlación con los ensayos de neutralización.
- Las pruebas serológicas que por diseño detectan sólo la presencia de IgG no mostraron ninguna ventaja en comparación con el ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2
